हम अनिवार्य रूप से lyophilizer के lyophilized नमूनों से संबंधित कुछ समस्याओं का सामना करेंगे। हम कई घटनाओं के माध्यम से उनकी चर्चा करेंगे:
1、 फ्रीज-सुखाने के स्तरीकरण के बाद, निचली परत सिकुड़ जाती है
घटना: फ्रीज-सुखाने के स्तरीकरण के बाद, निचली परत सिकुड़ जाती है या पूरा उत्पाद सिकुड़ जाता है। कुछ उत्पाद अच्छी तरह से जमे हुए होते हैं, और कुछ लगभग खाली बोतलों में सिकुड़ जाते हैं।
विश्लेषण: पूर्व जमे हुए नहीं, उच्च बनाने की क्रिया बहुत तेज है। यह हो सकता है कि लियोफिलाइज़र का स्थानीय तापमान या दबाव बहुत अधिक हो, जिसके परिणामस्वरूप स्थानीय पिघलना हो।
1. यदि दवा विलेय अपेक्षाकृत छोटा है, तो ऐसी समस्याएं होने की संभावना अधिक होती है।
2. क्या सिकुड़ते उत्पाद का रबर प्लग अच्छी तरह से सील है। इसके विपरीत, यदि उत्पाद नमी को अवशोषित करना आसान है, तो यह घटना भी होगी।
निचले हिस्से में सामग्री पूरी तरह से सूखी नहीं है, और सहायक सामग्री में बर्फ के टुकड़े गोदाम से बाहर निकाले जाने के बाद फ्यूज और ढह जाते हैं; गोदाम में प्रवेश करने के बाद सामग्री को बहुत तेजी से और बहुत जल्दी गर्म किया जाता है, सामग्री का गलनक्रांतिक बिंदु नहीं पहुंचता है, और सामग्री की निचली परत उबल रही है।
तापमान तेजी से बढ़ता है, और पानी नहीं उतरता है, जिससे निचला हिस्सा पिघल जाता है।
दवाओं का कांच संक्रमण तापमान कम है।
फ्रीज ड्रायर द्वारा उपयोग की जाने वाली फ्रीजिंग तकनीक में एक निश्चित समय लगता है। इस ठंड के समय के दौरान, कुछ थोड़े घुलनशील पदार्थ सामग्री की निचली परत में क्रिस्टलीकृत और अवक्षेपित हो जाते हैं, जिसके परिणामस्वरूप सामग्री के जमने के बाद ऊपरी परत और निचली परत के बीच अलग-अलग परिणाम होते हैं। इस संबंध में, उच्च बनाने की क्रिया तापमान को एक बार कम किया जा सकता है और उच्च बनाने की क्रिया का समय बढ़ाया जा सकता है।
2、 सूखे सतह छीलने को फ्रीज करें
घटना: वैक्यूम करते समय, सतह पर कई छोटे बुलबुले होते हैं, और सतह की एक परत फ्रीज-सुखाने के बाद अलग हो जाती है।
विश्लेषण: लियोफिलाइज़र की वैक्यूम डिग्री आवश्यकताओं को पूरा करने से पहले सामग्री की सतह को आंशिक रूप से पिघलाया गया है। प्री फ्रीजिंग अच्छा नहीं है, पानी पूरी तरह से जमी नहीं है, और पानी वैक्यूम पंपिंग के दौरान बुलबुले बनाने के लिए बह जाता है।
यह घटना ज्यादातर फ्रीज-सूखे नमूनों की सतह पर नमक के प्रवास के कारण होती है। प्री फ्रीजिंग को मजबूत किया जा सकता है।
प्राथमिक सुखाने के दौरान फ्रंट बॉक्स के दबाव में बदलाव के लिए, क्योंकि वैक्यूम उच्च बनाने की क्रिया की गति को प्रभावित करता है, आप पहले फ्रीज-सुखाने के रिकॉर्ड डेटा की जांच कर सकते हैं कि फ्रंट बॉक्स और उत्पाद के दबाव में कोई असामान्य उतार-चढ़ाव तो नहीं है। तापमान। इसके अलावा, आप स्तरित बोतलों की स्थिति की पुष्टि कर सकते हैं। प्लेट के चारों ओर की बोतलें बीच की बोतलों की तुलना में तेजी से ऊपर उठेंगी।
तुलना से पहले और बाद में निर्वात के परिवर्तनों में कोई अंतर नहीं है।
वैक्यूम नियंत्रण मुख्य रूप से गर्मी की आपूर्ति पर हावी है। वैक्यूम पंप का प्रदर्शन, तेल की सफाई और पानी के जाल का तापमान महत्वपूर्ण कारक हैं।
इसके अलावा, लंबे समय के बाद प्रदूषण होगा। फ्रीज-सुखाने के समय को नियंत्रित करना सामान्य है। उदाहरण के लिए, प्लेट परत के केंद्र और उत्पाद के किनारे के बीच तापमान अंतर 4-7 डिग्री (फ्रीज-सुखाने की एक बड़ी मात्रा) है। फ्रीज-सुखाने के दौरान, एक बार फ्रीज-सुखाने का समय लंबा होना चाहिए।
